Skip to main content
Jardiance-Logo

EMPULSE çalışma sonuçları Nature Medicine’da 2022'de yayımlanmıştır.1

Randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü, çok uluslu bir çalışma

klinic-img-6
klinic-img-6

Önceden tanımlanmış etkililik sonlanım noktaları

  • Birleşik primer sonlanım noktası:
    Herhangi bir nedenden ölüm, kalp yetersizliği olaylarının sayısı ve ilk kalp yetersizliği olayına kadar geçen sürenin hiyerarşik birleşimi

  • Doğrulayıcı sekonder sonlanım noktaları:
    Çalışma süresinin sonuna kadar KV ölüm veya KY olaylarının insidansı

Temel dahil edilme kriterleri:

  • Primer tanı olarak akut KY nedeniyle hastanede yatmakta olmak
  • Stabilizasyon kriterlerini karşılıyor olmak

EMPULSE, hastanede yatan hastalarda JARDIANCE® tedavisinin başlatılmasını desteklemektedir.*1

Randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü, çok uluslu bir çalışma

klinic-img-7
klinic-img-7
klinic-img-8
klinic-img-8

Hastanede yatan DEF-KY ve KEF-KY hastalarının stabilizasyon sonrası tedavisinde†

Hiyerarşik analiz, hastanede JARDIANCE® tedavisine başlanan KY hastalarında klinik faydayı doğrulamıştır.*1

klinic-img-9
klinic-img-9

Hastanede yatan DEF-KY ve KEF-KY hastalarının stabilizasyon sonrası tedavisinde†

Primer analiz, yaşam kalitesine (KCCQ) göre ciddi sonlanımlara (mortalite) öncelik veren bir kazanım oranı kullanan hiyerarşik bir birleşik sonlanım noktası ile belirlenmiştir.¶1

klinic-img-10
klinic-img-10

Dipnotlar

  • *
    SVEF’den bağımsız olarak kronik kalp yetersizliği olan 530 hastada yürütülen randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan EMPULSE çalışmasında, JARDIANCE® 10 mg’nin (n=265) etkililiği ve güvenliliği plaseboya (n=265) kıyasla değerlendirilmiştir. EMPULSE çalışmasının primer sonlanım noktası, herhangi 
    bir nedenle ölüm, kalp yetersizliği olaylarının sayısı ve ilk kalp yetersizliği olayına kadar geçen zaman veya kazanım oranıyla değerlendirilen, 90.günde 
    KCCQ-TSS’de başlangıca göre 5 puan veya daha büyük bir farkın hiyerarşik bileşimi olarak tanımlanan klinik faydaydı. JARDIANCE® ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %36 daha yüksek bir genel klinik fayda yaşamıştır (kazanım oranı 1,36; %95 GA: 1,09, 1,68; p=0,0054).1
     
  • †
    Kronik kalp yetersizliği olan (NYHA sınıf II, III veya IV) ve düşük ejeksiyon fraksiyonu (SVEF ≤ %40) olan yetişkin hastalar.
    Kronik kalp yetersizliği olan (NYHA sınıf II, III veya IV) ve korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (SVEF > %40) olan yetişkin hastalar.2,3
  • ‡
    Tabakalı başarı oranı, kalp yetersizliği durumu tabakaları içinde parametrik olmayan genelleştirilmiş ikili karşılaştırma kullanılarak hesaplanmıştır; veriler iki taraflı P değeri ile nokta tahmini ve %95 GA olarak sunulmuştur. Başarı oranının bileşenleri için yüzdeler randomize karşılaştırmaları yansıtmamaktadır.1
     
  • §
    Kalp yetersizliği olayları, kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatışları, acil kalp yetersizliği ziyaretlerini ve planlanmamış poliklinik kalp yetersizliği ziyaretlerini içeriyordu. Bir olay, yalnızca kalp yetersizliği belirti ve semptomlarının kötüleşmesi durumunda ve tedavinin yoğunlaştırılması (oral veya intravenöz diüretiklerin artırılması, vazoakif bir ajanla tedavinin güçlendirilmesi ya da mekanik veya cerrahi bir müdahaleye başlanması) durumunda kalp yetersizliği olayı olarak kabul edilmiştir.1
     
  • Hem tüm nedenlere bağlı ölüm ve kalp yetersizliği olaylarındaki azalma, hem de yaşam kalitesindeki iyileşme, empagliflozin grubunda daha fazla kazanım sağlanmasına katkıda bulunmuştur.1

ACEi: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörü; ARB: Anjiyotensin II Reseptör Blokeri; ARNI: Angiyotensin Reseptörü Neprilisin İnhibitörü; DEF-KY: Düşük Ejeksiyon Fraksiyonlu Kalp Yetersizliği; GA: Güven Aralığı; IV: İntravenöz; KCCQ-TSS: Kansas City Kardiyomiyopati Anketi Toplam Semptom Skoru; KEF-KY: Korunmuş Ejeksiyon Fraksiyonlu Kalp Yetersizliği; KKY: Kronik Kalp Yetersizliği; KY: Kalp Yetersizliği; KYO: Kalp Yetersizliği Olayı; MRA: Mineralokortikoid Reseptör Antagonisti; NYHA: New York Kalp Cemiyeti; SVEF: Sol Ventrikül Ejeksiyon Fraksiyonu; T2D: Tip 2 Diyabet.

Referanslar

  1. Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, et al. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022;28(3):568-574. doi:10.1038/s41591-021-01659-1

  2. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. doi:10.1056/NEJMoa2107038 (EMPEROR-Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. doi:10.1056/NEJMoa2022190 (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix.)

Bu içeriği faydalı buldunuz mu?

İçerikten memnun olduğunuz konuları paylaşır mısınız? Yorumlarınızla iyi içerikler üretmeye devam edeceğiz.

Nasıl daha iyi içerikler üretebiliriz? Yorumlarınızı paylaşın: